国家医保局Ｇ寰缠中成药、配方颗粒集采，从价高量大的品种入手！

宣布日期2021-09-15 浏览次数：5109

业界热议许久的中成药是否集采的问题，终于有了最新效果。

8月9日，国家医保局在回复十三届天下人大四次聚会第4126号建议时明确体现：现在，青海省、浙江金华、河南濮阳等地已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了起劲效果。国家医保局下一步将会同有关部分在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购刷新。

国家医保局首先先容了药品集中带量采购事情希望：

“凭证党中央、国务院决议安排，2018年起，国家医保局会同有关部分有序推进药品集中带量采购制度刷新，乐成开展了五批218个药品集中带量采购。在国家医保局的指导和推动下，天下所有省份均已以自力采购或跨省同盟采购的方法开展了药品集中带量采购。集中带量采购允许优先使用中选产品并确保完成约定采购量，给予企业稳固的市场预期，给企业提供了一个在阳光下公正竞争的平台，挤出了中心流通环节的用度水分，企业之间竞争的重点从原来的‘回扣竞争’转向质量和价钱的竞争，有助于形成法制化、市场化的优异营商情形，也有助于提高工业集中度，推动行业高质量生长。”

下一步事情思量，医保局回复“您提出的尽快使中成药进入药品集中带量采购，让更多中药生产企业公正加入竞争的建议，我们已有政策安排和起源探索。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确提出，‘探索对顺应症或功效主治相似的差别通用名药品合并开展集中带量采购’，为中成药集中采购提供了基本遵照。现在，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了起劲效果。”

另外，国家医保局进一步体现，“您提出的完善标准系统，加速将中成药及配方颗粒纳入集中采购的建议，我们十分重视。下一步，我们将会同有关部分在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购刷新。”

配方颗粒也要纳入，集采探路或放大脚步

牵动业界敏感神经的是，国家医保局这次特意就配方颗粒的集采作了最新亮相。

事实上，地方上已有眉目：7月27日，海南省四部分团结挂网《海南省中药配方颗粒管理实验细则(试行)》，提出在省药采平台设立中药配方颗粒板块，制订并宣布响应的招标细则。11月起，公立医院使用的中药配方颗粒应通过省级采购平台采购、网上生意，不得网下生意，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。

而配方颗粒只是代表。凭证国家医保局对第4126号建议的回复，就包括“探索对顺应症或功效主治相似的差别通用名药品合并开展集中带量采购”的新政，已为中成药集中采购提供了基本遵照。

就在上周，四川省医保局印发的《四川支持中医药生长若干政策的通知》也同样引起业界关注，文件在推动中医药服务价钱刷新中，就明确提到以省级或省际区域同盟为基础开展中成药带量采购，增进中成药生产企业高质量生长。

也就说，只管国家层面尚未周全推进中成药纳入国采序列，但地方省级集采已成为中成药集采落地的试验田，2020年以来已有差别同盟药品集中带量采购在执行。今年4月，广东牵头16省大同盟药品集中采购就涉及数十种中成药。这意味着中成药省区同盟集中带量采购在逐步扩面。

反观青海、浙江金华等地的前期探索，如青海接纳的做法是含中成药品种在内，申报企业在3家及以上的，凭证企业产品质量、信誉、服务和价钱等指标举行综合评分后，得分最高即中选，得分第二为备��；申报企业在2家以下（含2家）由专家组团结其顺应症、功效疗效及有无替换品种，论证是否为临床必需，参考天下现行最低采购价与企业议价，告竣一致中选，未告竣一致的废标；对上海来说，中成药指标格外突生产品质量及企业规模，险些占靠近一半的权重，尤其是产品质量，�；て谀诘墓乙焕嘈乱┱嫉�25分，再加上质料质控等要素，中成药集采的上海路径也在探索阶段。

从国家医保局一直释放出中成药进集采的信号来看，业内人士以为，中成药开展大规模集采已听得见脚步声。

中成药高阶竞跑，上市再评价尤为主要

国家层面也好，地方探索也罢，某种水平上体现了中医药工业面临的现状，即周全支持中医药行业守正立异的同时，也面临着集采等准入新政带来的挑战。

米内网最新数据显示，2021年一季度重点都会公立医院中成药销售额同比大涨29.33%，心脑血管疾病用药仍是第一脱销大类，儿科用药、补气补血类用药等5个大类增添凌驾50%，且许多都是独家产品。

但从销售额增速来看，2020年产品TOP20中仅有3个是正增添。2020年重点都会公立医院中成药市场销售额近300亿元规模，同比下滑凌驾10%。别的，2020年近70家A股中药公司有22家实现总营收正增添，42家实现净利润正增添，但从研发投入看，仅23家中药公司的研发用度凌驾1亿元。

怎样破局也是许多中成药及配方颗粒企业在集采语境下需面临的磨练。

“中成药上市再评价刻禁止缓。”此前，有行业专家在某中药立异大会上疾呼，由于上市前药物临床病例数是有限的，时间短、例数少，有一定局限性，而上市后临床会泛起种种情形，也会更为重大。如医生开药凭证的是说明书，但患者或有超说明书使用的行为带来用药清静危害，中药上市后再评价事情的焦点，是寻找更有说服力的证据来支持中成药的精准临床定位。

诚然，市场的倒逼也迫使不少品牌企业加速古板产品的二次开发。例如，同仁堂一方面临经典名方、名药举行二次科研，开展了西黄丸抗肿瘤作用机理研究、加味逍遥丸等扩大临床应用规模研究，形成系统详实的科研数据，为临床用药提供科学支持。另一方面一连开展品种工艺优化及标准提升事情，对伤风软胶囊、六味地黄丸等品种的工艺举行优化。启动乌鸡白凤丸治疗高尿酸血症临床有用性和清静性研究，为后续品种增添顺应症涤讪基础。

别的，白云山板蓝根颗粒二次开发已取得新突破，广誉远包括龟龄集治疗轻-中度晚年认知功效障碍的临床研究、定坤丹治疗多囊卵巢综合征的临床生物学研究等如火如荼。专家普遍以为，中成药二次开发可实现药品从原推测制剂的全生产历程质量控制。

只管云云，建设切合中药奇异属性的集采管理模式仍是摆在行业眼前的一大坎，既要科学合理开展中成药集采，又要增进和帮助中医药传承立异生长，或许这就是国家医保局最后提到的“科学稳妥”四字要诀的真正内在。

泉源：医药地方,医药经济报

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